ИнтерХим выполнил требование Гослекслужбы относительно регистрации лекарств

ОДО "ИнтерХим" признал правомерными требования Гослекслужбы относительно использования незарегистрированных действующих веществ и исправил все вопросы с регистрацией.

12 мая ОДО "ИнтерХим" предоставило письменное подтверждение того, что оно выполнило требование Гослекслужбы Украины и зарегистрировало в установленном законодательстве порядке субстанцию кофеин-бензоата натрия. Об этом сообщается на сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

Данная субстанция будет использоваться при производстве лекарственных средств ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки и ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки.

Также "ИнтерХим" внес изменения в регистрационные материалы на лекарственные средства КОДТЕРПИН IC®, таблетки; ТЕРКОДИН, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки, а именно — удалил из регистрационных материалов производителя активной субстанции натрия гидрокарбонат ОАО "Лисичанская сода".

Указанные изменения в регистрационные материалы внесены приказом Минздрава от 08.05.2014 № 313.

Напомним, Гослекслужба ранее сообщала о нарушениях на "ИнтерХиме", которые могли привести к производству некачественных лекарственных средств.

Как обнаружили во время проверки инспекторы госслужбы, "ИнтерХим" почти год использовал в производстве незарегистрированные действующие вещества, причем изменения при этом в Минздрав не подавались, а эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, в составе которых были изменены активные фармацевтические ингредиенты, не была проверена и одобрена органом регистрации (ГП "Государственный экспертный центр МОЗ Украины").

Инф. delo.ua