Регистрация лекарств в FDA подорожает

Фармкомпании должны будут заплатить $262,7 тыс. комиссионных отчислений за регистрацию генериков.

Американский регулятор FDA увеличил комиссионный сбор за регистрацию генериков. Новые тарифы на процедуру одобрения препаратов-генериков вступят в силу 1 октября и будут действительны до 30 сентября 2015 года.

Согласно новым тарифам, фармацевтические компании должны будут заплатить за одобрение готовых генериков $262,7 тыс. комиссионных отчислений, что на 12% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Для производителей активных фармацевтических субстанций комиссия составит $65,9 тыс., что на 15% больше ставки прошлого года. Предприятия, которые производят и готовые препараты, и активные фармацевтические субстанции, будут платить двойную цену. При этом американские компании будут платить на $15 тыс. меньше. Это связанно с территориальным расположением иностранных компаний и затратами на инспекцию.

Отметим, что комиссионные сборы составляют 70% от общего дохода FDA, запланированного на 2015 год. Управление по санитарному надзору планирует получить доход в размере $ 312 млн.

FDA насчитывает 374 американских и 1102 иностранных компаний производителей генериков и активных фармацевтических субстанций.

Инф. delo.ua