Обов’язковим документом, який підтверджує належність продукції до медичних виробів, є свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу.
Декларація про відповідність та/або заява про медичні вироби особливого призначення, наявність яких передбачається Технічними регламентами щодо медичних виробів, які затверджені постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, № 754 та № 755, є необов’язковими документами.
Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу надаються виробам, які пройшли процедуру державної реєстрації у встановленому порядку.
Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497 з урахуванням змін і доповнень (далі - Порядок № 1497).
Згідно з пунктом 3 Порядку № 1497 державну реєстрацію медичних виробів здійснює Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба) за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.
Пунктом 12 Порядку № 1497 визначено, що на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів за встановленим зразком, яке може мати додатки, де зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.
Реєстр розташовано на веб-порталі МОЗ України за адресою www.moz.gov.ua.
Постановою Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 року №216  затверджено перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків”
Отже, враховуючи те, що постанова № 216 набрала чинності з 02 липня 2014 року, при здійсненні із вказаної дати митного оформлення медичних виробів, які ввозяться на митну територію України і на які є свідоцтво про їх державну реєстрацію, податок на додану вартість нараховується за ставкою 7 відсотків. При цьому відсутність декларації про відповідність та/або заяви про медичні вироби особливого призначення за умови наявності діючого свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів не може бути підставою для відмови у застосуванні ставки податку на додану вартість у розмірі 7 відсотків.
Зазначена інформація викладена в листі ДФС України від 19.08.2014 року №2316/7/99-99-19-03-02-17.
ДПІ у Солом’янському районі ГУ Міндоходів у м. Києві