Упрощенная регистрация лекарств — чрезвычайная политическая мера

Не так давно Украина упростила регистрацию импортных лекарств, что вызвало как позитивные, так и негативные отклики в обществе. В ответ на это Минздрав опубликовал отчет украинских и европейских экспертов о системе регистрации лекарств в Украине. Лана Синичкина, партнер, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики АнО "Арцингер" и Евгения Очеретько, юрист практики здравоохранения и фармацевтики АО "Арцингер", проанализировали отчет и объяснили, почему для Украины так важен этот механизм.

Недавно на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины был размещен совместно разработанный украинскими и европейскими экспертами "Отчет относительно соответствия процедуры государственной регистрации лекарственных средств законодательству и стандартам ЕС" (далее — Отчет). В комплексном документе более чем на 180 страницах расписывается несовершенство украинской системы государственной регистрации лекарственных средств, зарегулированность процессов и коррупционные факторы. Также в отчете имеются рекомендации по адаптации системы государственной регистрации лекарств к праву ЕС.

Эксперты об упрощенной системе регистрации лекарств

Авторы не обошли стороной и внедренную в 2016 году процедуру упрощенной регистрации лекарств, которые уже зарегистрированы в странах со строгой регуляторной юрисдикцией (США, Швейцария, Япония, Австралия, Канада, ЕС).

В соответствии с упрощенной процедурой, зарегистрированные в указанных странах лекарства, могут быть зарегистрированы в Украине за 17 рабочих дней. Регистрация происходит на основании ограниченного перечня документов и без дублирования проверок со стороны украинского регулятора. Стандартная процедура регистрации ЛС на практике может длиться более года и сопровождается коррупционными факторами на всех этапах — от проверки документов до заводов.

В Отчете справедливо говорят о том, что аналогичной процедуры упрощенной регистрации лекарств в Евросоюзе нет

Именно этим фактом все противники новой системы регистрации лекарств и манипулируют. В частности, выпускаются публикации, в которых цитируются отдельные заключения Отчета о несоответствии процедуры европейским практикам. Однако не отображаются указанные в Отчете причины, которые привели к необходимости внедрения упрощенной системы регистрации.

Если внимательно ознакомиться с текстом Отчета, то напрашивается вывод, что эксперты считают, что Украине нужно оставить упрощенную регистрацию лекарств, зарегистрированных в ЕС. И не только оставить, но и расширить ее на отдельные страны-члены Евросоюза.

В то же время при внедрении процедуры упрощенной регистрации авторы соответствующего Закона четко акцентировали внимание на том, что, внедрение упрощенной регистрации призвано улучшить доступ украинских пациентов к лечению, повысить количество зарегистрированных в Украине лекарств, ускорить выход лекарств на рынок, а также снизить административные затраты на прохождение различных разрешительных процедур.

Более того, даже авторы Отчета отмечают, что внедрение упрощенной регистрации — это чрезвычайная политическая мера

Она связана с эпидемиологическими потребностями Украины в последние годы, проблемами с доступом к лекарствам, а также с ограниченными возможностями регуляторных органов.

Так что, несмотря на отсутствие такой процедуры в праве ЕС, упрощенная регистрация лекарств никоим образом не противоречит международным обязательствам Украины, в том числе и Соглашению об ассоциации с ЕС. Более того, процедура упрощенной регистрации была разработана на основании положений Соглашения и закона "Об общегосударственной программе адаптации законодательства Украины к законодательству ЕС" с учетом Директивы 2001/83/ЕС Европарламента и Совета от 6 ноября 2001 года "О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека".

Необходимо помнить, что полная гармонизация законодательства Украины с правом ЕС должна произойти до момента вступления Украины в ЕС. На данный момент Украина не является ни кандидатом, ни даже потенциальным кандидатом на вступление в ЕС. Таким образом, Украина свободна принимать законодательство, которое не в полной мере соответствует европейским нормам — до тех пор, пока такое законодательство прямо не противоречит обязательствам Украины в рамках Соглашения об ассоциации.

Вопрос внедрения упрощенной регистрации — вопрос в первую очередь социально-политический. Ведь по сути процедура признает экспертизу регуляторных органов строгих юрисдикций, которые объективно имеют более значительный опыт и ресурсы для проведения более качественных проверок лекарств.

Упрощение процедуры регистрации упростит вывод новых лекарств на украинский рынок, а конкуренция, которая, несомненно, повысится, сделает их не только более доступными, но и "собьет" цену — уже сейчас, а не через годы, которые могут пройти до вступления Украины в ЕС.

Евгения Очеретько
юрист АО "Арцингер"

Лана Синичкина
партнер Arzinger

Инф. delo.ua