США ужесточили требования к новым лекарствам

За первые 7 месяцев 2007 года Управление Соединенных Штатов Америки по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания (FDA) одобрило применение 38 новых лекарственных препаратов, что на 31% меньше, чем за аналогичный период прошлого года. При этом только 7 из 38 одобренных в этом году препаратов являются по-настоящему новыми лекарствами, в то время как остальные представляют собой новые версии известных препаратов.

По данным FDA, число новых лекарств, получивших разрешение на продажи, находится на минимальном уровне за последние 10 лет. По мнению аналитика Джеймса Кумпела, это связано с ужесточением требований по эффективности и безопасности, предъявляемых FDA к новым лекарственным препаратам. Действия FDA выглядят вполне логичными, поскольку эта организация подверглась резкой критике со стороны общественных организаций за то, что в 1999 году допустила на рынок обезболивающий препарат "Vioxx", который в 2004 году был отозван с рынка его разработчиком компанией "Merck". Продажи "Vioxx" были прекращены после появления информации о серьезных побочных эффектах препарата на сердце. Впоследствии против компании Merk было подано белее 27 000 судебных исков, - сообщает "К2Капитал".

Д.Кумпел считает, что "FDA подняла планку". По его мнению, после скандала 2004 года чиновники Управления значительно усложнили доступ новых лекарств на рынок. Однако по мнению многих экспертов через некоторое время этот цикл закончится и FDA вновь окажется в центре критики, на этот раз за то, что чиновники Управления предъявляют слишком жесткие требования к новым лекарствам и не дают доступ на рынок эффективным и безопасным средствам. Это может произойти после того, как активисты организаций по защите прав пациентов осознают, что многие больные с тяжелыми заболеваниями не могут получить лечение, в котором нуждаются, и потребуют от FDA ослабить хватку.

Напомним, по данным IMS, по всему миру объем продаж лекарств в прошлом году увеличился на 7% - до $643 млрд. В Украине, как и в других странах СНГ, наблюдается тенденция к росту потребления рованных дженериков, увеличению доли оригинальных и инновационных препаратов, а также к повышению средней стоимости покупаемых препаратов (переход на более дорогие лекарственные средства). При этом, увеличения доли отечественных препаратов на рынке не наблюдается: они все еще уступают зарубежным по уровню и усилиям, вкладываемым в продвижение.

Инф. " ">