В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивали оптимальную дозу, иммуногенность и безопасность CoronaVac.

Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 от китайской Sinovac успешно прошла фазу II клинических испытаний: авторы утверждают, что их препарат CoronaVac хорошо переносится, также нет никаких проблем с безопасностью, связанных с дозировкой. Препринт исследования опубликован на medRxiv.

Вакцину вводили внутримышечно здоровым взрослым в возрасте 18-59 лет по схеме двух инъекций - в первый и на 14-й день - в дозе как 3 мг/0,5 мл, так и 6 мг/0,5 мл.

CoronaVac показал хорошую иммуногенность даже при 3 мг: у 92,4% подопытных спустя 14 дней были нейтрализующие антитела, у 97,4% - на 28 день. Их уровни, однако, значительно снижались с возрастом. Это показывает, что пожилым может потребоваться повышенная доза или дополнительная доза, отметили авторы.

Данные о "побочках" собирались после каждой вакцинации в течение недели и 28 дней. Большинство из них легкие: обычно это была боль в месте инъекции. Сложных случаев не было. Частота возникновения побочных реакций в группах 6 мг и 3 мг была сопоставимой, что указывает на хороший профиль безопасности.

"По сравнению с другими кандидатами-вакцинами, в нашем случае частота повышения температуры у привитых была относительно низкой", - подчеркнули в Sinovac.

СПРАВКА. Биофарм-компания Sinovac (КНР) и институт Бутантан (Бразилия) начали разработку цельновирионной вакцины 28 января. 13 апреля получили разрешение на фазы I / II испытаний в провинции Цзянсу. SARS-CoV-2 "размножали" в клетках Vero и собирали, после чего патоген "убивали" β-пропиолактоном и очищали. Вакцину адсорбировали на Al(OH)3 (адъювант для усиления иммунного ответа) и готовили с фосфатно-солевым буфером и NaCl как финальный продукт.
Они уточнили, что в этом исследовании оценивали только гуморальный иммунитет (антитела), хотя дополнительно начата проверка реакций Т-клеточного механизма защиты.

Сейчас также проводится фаза II на пожилых людях. Для фазы III пекинские разработчики решили применить дозировку 3 мг. Оно будет проведено в КНР и Бразилии на 9000 добровольцев.

Евгений Пилипенко

ЛIГАБiзнесIнформ