В Китае разработали и проверяют на фазе I клинических испытаний антикоронавирусную вакцину ARCoV на основе технологии мРНК: аналогичными препаратами от Moderna и Pfizer/BioNTech уже прививают в США, ЕС, Британии и части других стран. Для производства 120 млн доз в год уже строится завод в провинции Юньнань, который начнет выпуск партий к августу, пишет SCMP.

Вакцину создали совместно компании Walvax Biotechnolоgy, Abogen Biosciences и Академия военных наук армии КНР.

Основа – кольцевая матричная молекула РНК, куда встроен кусочек генетического кода вируса. После ее попадания в клетки на "транспорте" – липидных наносферах средним диаметром примерно 88,85 нм, клеточная машинерия по лекалам такой мРНК начинает производить антиген – RBD-участок вирусного шипа (S-белка). Именно этот участок шипов коронавируса непосредственно "срастается" с рецепторами АСЕ2 на мембране клеток – и дает вирусу возможность проникнуть в них.

Разработчики говорят, что выбрали RBD как мишень для иммунитета потому, что по сравнению с полноразмерным S-белком (как во многих других вакцинах), этот антиген может вызывать на себя меньше ненейтрализующих антител, что снижает риск потенциальной "побочки" – антител-зависимого усиления инфекции.

То есть, пишут авторы, идеальная вакцина против COVID-19 должна избегать появления ненейтрализующих антител и смещенных в Th2-сторону клеточных иммунных ответов, и рапортуют: их кандидат практически такой и есть.

Проверка безопасности препарата на мышах и макаках-крабоедах показала, что для появления высоких титров нейтрализующих антител и Th1-клеточного ответа хватает дозы 100 мг, но даже доза в 1000 мг "не вызывает очевидных побочных эффектов". Были привиты 30 макак (10 животных – по 100 мг, 10 – по 1000 мг, 10 – плацебо, и повтор через две недели).

Авторы утверждают, что в доклинической фазе вакцина по двухдозной схеме "полностью предотвратила репликацию SARS-CoV-2 в нижних дыхательных путях и защитила мышей от поражения легких", причем проверены были три разных штамма с распространенными мутациями, включая "британца" N501Y.

Когда же привитых животных специально заражали "адаптированным" для них коронавирусом, все привитые 2 и 10 мг мыши показали "полную защиту от инфекции: не было обнаружено поддающейся измерению вирусной РНК в легких", а при 30 мг – и в трахее.

В июне начата первая ветка фазы I с участием 168 здоровых добровольцев в возрасте 18-80 лет из Китая, в октябре – вторая (еще 120 человек).

Создатели ARCoV говорят, что в отличие от вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna, хранение которых требует температуры –70°С и –20°С соответственно, их препарат минимум неделю стабилен в диапазоне 4—25°C, а хранение при 37°C в течение недели привело только к 13% снижению эффективности. Вакцина производится в жидком виде без необходимости размораживания или восстановления перед инъекцией, и уже готова в заполненном шприце для быстрого самостоятельного введения.

Евгений Пилипенко

ЛIГАБiзнесIнформ